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醫療器械公司如何注冊 醫療器械經營許可證辦理要求「已解決」

時間:2019-06-10 16:10來源:公司注冊作者:工商注冊點擊:
一、醫療器械公司分類與醫療器械經營許可證辦理要求 類型 分類標準 經營許可證 第一類 通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。 不需要 第二類 對其安全性、有效性應
一、醫療器械公司分類與醫療器械經營許可證辦理要求
類型
 
分類標準
 
經營許可證
 
第一類
 
通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
不需要
 
第二類
 
對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
 
需要
 
第三類
 
用于植入人體,于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
 
需要
 
《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。
 
醫療器械企業根據所經營的產品不同,需要的許可證類別也不同。
 
注意:一個醫療器械的審批到底是劃到幾類里邊也不是終身不變的,是由它的安全性決定的,國家局有權改變它的分類,比如口罩在一般時期都分為一類,但在非典時期就被劃到了二類!
 
二、醫療器械類型公司的注冊流程
醫療器械公司注冊大體上包括七步流程,與一般公司注冊最大的區別在于,第二類、第三類的醫療器械公司注冊必須辦理醫療器械經營許可證。醫療器械經營許可證有很多具體的條件約束,如果不合規辦理,需要承擔法律責任。
 
醫療器械公司如何注冊 醫療器械經營許可證辦理要求
 
醫療器械公司注冊流程圖
 
小橙財稅提醒創業者,醫療器械公司注冊過程中,需要注意和提醒的事項包括:
 
1、公司核名通過的概率比較低,創業者必須盡可能多想幾個名字,一般工商核名的時候,要求提報5個名字,工商核名時按順位核準,5個名字都不能通過的話,會被退回。目前,有一些起名字和核名字的網站,號稱核名精準度100%,那是不實際的;因為工商核名的規則,系統是可以實現的;但工商核名是以核準當時時刻為準,在數據庫中比對的,所以,無法保證核名精準度100%,只能初步了解一下近似度。
 
2、刻章必須到公安備案,且由公安局指定的單位刻制印章,千萬不要因為花一點小錢,圖省事,自己找單位刻制。因為沒有在公安備案,刻制的印章是缺乏法律效力的。小橙財稅專家提醒,有太多私刻銀行的違法案例,比如企業員工,尤其是銷售人員私刻公司合同章,做假合同的現象很多,如果企業印章刻制沒有在公安局備案,后面的法律訴求將會受到很大的影響,因此,企業務必防患于未然。
 
注:《刑法》第二百八十條【偽造、變造、買賣國家機關公文、證件、印章罪;盜竊、搶奪、毀滅國家機關公文、證件、印章罪;偽造公司、企業、事業單位、人民團體印章罪;偽造、變造居民身份證罪】偽造、變造、買賣或者盜竊、搶奪、毀滅國家機關的公文、證件、印章的,處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權利;情節嚴重的,處三年以上十年以下有期徒刑。偽造公司、企業、事業單位、人民團體的印章的,處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權利。
 
3、醫療器械許可證全稱醫療器械經營許可證,醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批,工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。醫療器械企業根據所經營的產品不同,需要的許可證類別也不同。
 
三、醫療器械公司注冊,申請人必須注意防范兩點法律責任:
1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的,省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》,并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
 
2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的,(食品)藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》,給予警告,并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
 
3、醫療器械經營許可證對企業經營的場所、儲存條件有具體要求,如要求必須具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件(儲存設備、設施);具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力。以及建立健全必備的質量管理制度,并嚴格執行。
 
比如,要求具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,“相適應”就有很多解釋。具體來說,不管是生產型還是銷售型醫療器械企業,都不能在居民區(住宅),要寫字樓或是商住兩用的房子。經營不同產品,辦公場地面積和倉庫面積要求也不一樣。不做體外試劑的醫療器械公司,注冊時倉庫要求是:倉庫面積內部實量不能小于40平方米。倉庫必須有采光、防潮、防濕、防蟲、防四害的設備或設施,如要有排氣扇等通風設備,有溫濕度計等計量設備,有殺蟲劑等防蟲藥物,有照明燈等設備等。倉庫必須按合格品區、不合格品區、進貨區、退貨區、分類區等劃分并設置不同產品區域。
 
正因為如此,上海虛擬注冊的園區,就拒絕需要辦理醫療器械許可證的企業注冊落戶。
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