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成都怎么辦醫療器械經營許可證「已解決」

時間:2019-06-10 16:10來源:公司注冊作者:工商注冊點擊:
醫療器械經營許可證分為一類,二類和三類。這三類的要求都是不一樣的 一、深圳辦理三類醫療器械經營許可證的要求: 1、有辦公場地和倉庫,其中辦公地址大于100平米,倉庫地址大
醫療器械經營許可證分為一類,二類和三類。這三類的要求都是不一樣的
 
一、深圳辦理三類醫療器械經營許可證的要求:
 
1、有辦公場地和倉庫,其中辦公地址大于100平米,倉庫地址大于60平米,如果有體外診斷試劑需要有冷庫,且大于40立方米。
 
2、有三名相關的人員,需要有相關的證書。
 
3、有所經營的產品的產品證書。
 
4、其他相關的法律法規要求。
 
二、成都辦理三類醫療器械經營許可證需要的資料:
 
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。
 
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。
 
3、申請報告。
 
4、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。
 
5、經營場所、倉庫布局平面圖。
 
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
 
7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。
 
8、經營質量管理規范文件目錄。
 
9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統,打印信息管理系統首頁。
 
10、倉儲設施設備目錄。
 
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